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Type: Cancers épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures. - Le promoteur: Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)
Groupe Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC) MAJ Il y a 4 ans

Etude OMET : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer un traitement systémique par chimiothérapie avec radiothérapie stéréotaxique ablative comparée à une radiothérapie stéréotaxique ablative seule pour le traitement d’oligo-métastases chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Le cancer des voies aérodigestives supérieurs ou otho-rhino -laryngé (ORL) est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Des cellules initialement saines se transforment en cellules tumorales. Certaines cellules peuvent alors se « décrocher » de la tumeur initiale et aller se localiser dans d’autres organes formant ainsi des « métastases ». Le terme « oligo-métastases » est défini par la présence d’une à 3 voire 5 ou 6 métastases. La chimiothérapie (médicaments anticancéreux) est le traitement de référence des métastases de cancers ORL mais son effet reste relativement modeste alors que la toxicité reste importante. Les nouvelles techniques de chirurgie ou de radiothérapie permettent aujourd’hui un traitement curatif de ces oligo-métastases, soit seul, soit en combinaison avec une chimiothérapie systémique. La radiothérapie stéréotaxique (technique de radiothérapie de haute précision) est d’utilisation croissante en pratique quotidienne pour des stades de métastases limités (1-3 métastases) et permet une survie prolongée des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la survie globale des patients ayant un cancer ORL en utilisant une radiothérapie stéréotaxique seule ou en association à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL et des métastases limitées en nombre et en taille. A l’inclusion, les patients bénéficieront d’un examen clinique, un examen ORL et un électrocardiogramme ou une échographie ou scintigraphie cardiaque en cas d’antécédents cardiaques. Dans les 4 semaines précédant la randomisation, un bilan biologique sera effectué et refait 2 jours avant la chimiothérapie en cas d’inclusion dans le bras de traitement systémique. Un examen d’imagerie (scanner CT et/ou IRM et TEP au FDG et/ou scintigraphie osseuse) sera réalisé dans les 4 semaines précédant la randomisation et la mise en route du traitement selon les signes cliniques et la localisation tumorale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe receveront un traitement systémique et une radiothérapie stéréotaxique et seront répartis en 2 sous-groupes selon leurs facteurs de risque : * Les patients du 1er sous-groupe recevront une chimiothérapie composée de cisplatine ou carboplatine en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de la cure, de fluorouracile en perfusion IV continue les 4 premiers jours et de cétuximab en perfusion IV le 1er jour de la cure puis une fois par semaine ou bimensuel. Ce traitement sera répété pendant 6 cures toutes les 3 semaines. * Les patients du 2ème sous-groupe recevront une chimiothérapie adaptée composé de cisplatine ou carboplatine en perfusion IV le 1er jour de la cure, de cétuximab en perfusion IV le 1er jour de la cure puis une fois par semaine ou bimensuel. Ce traitement sera répété pendant 6 cures toutes les 3 à 4 semaines. En maintenance et en cas de stabilité de la maladie à la fin de la chimiothérapie, le cétuximab sera administré toutes les semaines ou de bimensuel. Ce traitement se poursuivra jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique au niveau du site métastatique en 3 fractions ou en 5 fractions. Un traitement de rattrapage stéréotaxique selon les mêmes modalités pourra être renouvelé en cas de progression à distance. En cas de réponse complète après les cures de chimiothérapie, la radiothérapie stéréotaxique prévue pourra ne pas être réalisée. Les patients du deuxième groupe 2 recevront une radiothérapie stéréotaxique seule au niveau du site métastatique en 3 fractions ou en 5 fractions. Un traitement de rattrapage stéréotaxique selon les mêmes modalités pourra être renouvelé en cas de progression à distance. Un bilan clinique et biologique sera réalisé à chaque cure de chimiothérapie et chaque semaine lors de la radiothérapie pour le groupe 1. Un bilan d’imagerie sera effectué après les 3ème et 6ème cures de chimiothérapie pour le groupe 1 puis tous les 3 mois pour les deux groupes. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant le début de la chimiothérapie, à la 4ème et 6ème cure de chimiothérapie, toutes les 12 semaines pendant le traitement de maintenance, 2 semaines après la fin du traitement et à 3 mois puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an pour le groupe 1 ; avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après la fin de la radiothérapie et à 3 mois puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an pour le groupe 2. Les patients seront suivis 2 semaines après la fin du traitement pour le groupe 1 ou de la dernière séance de radiothérapie pour le groupe 2, puis tous les 3 mois jusqu’à 12 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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